什么是医疗器械经营许可证

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械风险较高，从事其经营活动的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

医疗器械分类

类别风险程度管理方式举例
第一类低风险备案医用外科口罩、医用隔离衣
第二类中风险备案血压计、血糖仪、体温计
第三类高风险许可证植入式心脏起搏器、隐形眼镜、注射器、血管支架

申请条件

第三类医疗器械经营企业需同时满足以下条件：

① 质量管理人员

有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，人员需具有国家认可的相关专业学历或职称

② 经营场所

有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

③ 贮存条件

有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房

④ 质量管理制度

有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

⑤ 售后与培训

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持

⑥ 计算机系统（三类专需）

从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

申请材料

  • 医疗器械经营许可证申请表

  • 营业执照副本复印件

  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

  • 经营场所证明文件（房产证或租赁协议）

  • 库房证明文件（若不委托贮存需提供）

  • 质量管理制度文件目录

  • 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第三类）

  • 专业指导、技术培训和售后服务能力证明或协议

办理流程与时限

20工作日内作出决定

5年 许可证有效期

5年前 需申请延续

药监部门对申请资料进行审查，必要时组织核查。符合条件准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合条件的不予许可并书面说明理由。

注意事项

  • 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可

  • 经营企业应建立完善的进货查验记录和销售记录，保证产品可追溯

  • 许可证载明的经营场所、库房地址等事项变更需办理变更手续

  • 无证经营第三类医疗器械将受到药品监管部门的处罚

常见问题

Q: 一类、二类医疗器械需要办经营许可证吗？A: 不需要。第一类、第二类医疗器械实行备案管理，无需申请经营许可证。但经营第二类医疗器械应向药品监管部门备案。

Q: 委托其他公司贮存还需要自己的库房吗？A: 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立自有库房，但需提供委托贮存协议。

Q: 计算机信息管理系统必须自建吗？A: 可以自建或购买市面上符合医疗器械经营质量管理要求的软件系统，关键是系统需具备产品追溯功能。